La correzione della miopia elevata con IOL fachiche nella storia

Fig. 1 Una delle rare fotografie della prima lente fachica di Strampelli (per cortese concessione dell’Instituto Barraquer di Barcelona)

La correzione della miopia elevata, ancora oggi, non ha trovato una soluzione che soddisfi il paziente e il chirurgo sotto tutti i punti di vista, sebbene i risultati siano molto positivi.

Le ricerche o i tentativi per la sua correzione sono iniziate ancora nel secolo scorso con Fukala che rimuoveva il cristallino trasparente nei miopi giovani, per continuare con metodiche completamente differenti con Barraquer di Bogotá (cheratomileusi) e poi con Kaufmann e Krumeich (epicherotofachia).

Ma, senza dubbio, l’area più esplorata per la correzione della miopia è quella delle lenti fachiche.

Molti chirurghi e quasi tutte le aziende si sono cimentate nel trovare la lente ottimale ma a tutt’oggi solo due lenti sono utilizzate con risultati molto positivi, comprovati da lunghi follow up. 

Evoluzione delle lenti

Le prime lenti fachiche per la correzione della miopia vennero ideate ed impiantate da Strampelli in camera anteriore nel 1953 in Italia utilizzando delle lenti negative con morfologia concavo-convessa.

La manifattura di questa tipologia di lenti determinò l’insorgenza di numerose complicanze quali scompenso endoteliale, ovalizzazione della pupilla e fibrosi dell’angolo.

Tutte queste complicanze potevano essere attribuite alla tipologia di materiale con cui erano costruite le IOL, spesse e con materiale poco rifinito, così come in un sizing non corretto, responsabile di un intenso contatto tra la IOL e le strutture dell’angolo.

Anche i tentativi successivi effettuati da Barraquer e da Choyce alla fine degli anni 50 non fornirono particolari successi ed ebbero la stessa tipologia di complicanze (2).

In particolare l’esperienza di Choyce, riportata nel suo libro “Intra-ocular lenses and implants” del 1964 (London H.K. Lewis & Co. Ltd.) descrivenella sua casistica 12 casi per la correzione della miopia elevata (6 impianti monoculari e 6 impianti binoculari).

Le complicanze verificatesi con l’impianto delle lenti (Mark IV e Mark V) furono 1 caso di prolasso irideo che richiese trattamento chirurgico, 5 casi di deformazione pupillare (ovalizzazione della pupilla) sull’asse maggiore della lente ma con scarsa rilevanza clinica.  Nessuna evidenza di cataratta secondaria.

Negli anni 80 Baikoff, Worst e Fyodorov iniziarono a sperimentare le prime IOL fachiche per la correzione della miopia con tre differenti siti di posizionamento: camera anteriore, iride e camera posteriore e con differenti materiali impiegati: PMMA, silicone, collamero e acrilico idrofilo.

Le lenti fachiche, sempre da camera anteriore, disegnate da Dvali e Baikoff nel 1986 erano significativamente più avanzate rispetto alle lenti progettate e realizzate negli anni 50, infatti i materiali e la morfologia delle apte erano decisamente più moderni; le apte presentavano una struttura più sottile e flessibile con materiale molto più rifinito e levigato.

In questo periodo furono realizzati numerosi modelli di lenti iniziando dalla Baikoff ZB Lens, procedendo con la ZB5M, la ZB5MF ed infine alla NuVita Lens.

La ZB era una lente in PMMA con disegno delle apte a Z-flex con 4 punti di supporto, angolazione della apte di 25° ed un’ottica di 4,5 mm.

Nel 1990 la lente venne modificata nel modello ZB5M che presentava un angolo di vaulting inferiore, ottica più sottile ed una maggiore flessibilità delle apte.

Alla ZB5MF veniva aggiunta la procedura di fluorinazione per incrementarne la biocompatibilità.

La variante finale della lente di Baikoff fu la NuVita MA 20, una lente monopezzo in PMMA con un piatto ottico di 5.0 mm.

Questa lente sebbene ben disegnata e ben prodotta comportò numerosi processi di deformazione pupillare e anomalie dell’angolo ed infine fu eliminata dal mercato.

Fig. 2 NuVita: IOL che dopo un anno dall’impianto inizia a modificare la pupilla

Numerose altre erano le tipologie delle lenti da camera anteriore presenti sul mercato in quel periodo. Due tra quelle che ebbero migliori risultati furono la ZSAL4 e la ZSAL4-Plus  e la Phakic 6 IOLcon ottica e apte rigide.

La ZSAL4, sviluppata nel 1994, evitava numerose complicanze della lente di Baikoff, ma l’ovalizzazione della pupilla e il decentramento costituivano ancora delle problematiche determinanti (3).

La lente era una monopezzo in PMMA con lunghezza massima di 12,5 – 13 mm con un profilo dell’ottica a 3 faccette e diametro di 5,5 mm pensato e progettato per ridurre i glare ed i problemi di visione notturna.

Le apte avevano una forma a Z con un’angolazione di 19° ed erano piuttosto lunghe per ridurre al minimo le forze di compressione contro le strutture angolari.

La Phakic 6 era anch’essa una lente a supporto angolare con un’ottica compresa tra 4,5 e 5,5 mm ed una lunghezza massima compresa tra 11 e 13 mm (4).

Un’altra tipologia di lente a supporto angolare era la Kelman Duet Implant Phakic IOL, inizio anni 2000, con un’ottica e apte rigide, ma con un design unico.

Infatti questa lente era costituita da un’ottica separata dalle apte.

Le apte in PMMA erano costituite in modo da avere tre punti di supporto e la lente era disponibile in 3 differenti misure: 12,0 12,5 e 13,0 mm.

La struttura separata tra ottica e apte consentiva una interscambiabilità dell’ottica in caso di modifica della refrazione oppure nel caso che la dimensione delle apte fosse inadeguata.

La lente veniva impiantata inserendo prima il tripode e successivamente veniva iniettata l’ottica pieghevole. La lente infine veniva ricostruita all’interno dell’occhio (5).

Fig. 3 Kelman Duet: geniale idea di Charlie Kelman di disegnare una lente in due pezzi, assemblabili all’interno dell’occhio

Altre tipologie di IOL a supporto angolare furono la GBR IOL e la Vivarte.

Queste lenti erano caratterizzate da ottica morbida e anse rigide. La Vivarte è stata ritirata dal mercato a causa dei danni endoteliali di cui era responsabile (6 e 7).

La ICARE IOL  fu una lente monopezzo in materiale acrilico idrofobo che presentava le anse e l’ottica flessibili, 4 punti di appoggio per prevenirne la rotazione e ridurre lo stress alle strutture angolari.

Il piatto aveva un diametro di 5,75 mm ed il diametro massimo della lente variava da 12,0 a 13,5 mm.

Fig. 4 ICARE: lente ad ampio appoggio angolare e disco ottico contornato ulteriore materiale della lente, che rende l’intera lente molto voluminosa.

 Infine un’altra tipologia di lente a supporto angolare è la Alcon AcrySof Phakic IOL (CACHET).

La lente monopezzo con piatto e anse flessibili presentava un piatto ottico con morfologia a menisco e con diametro compreso tra 5,5 e 6,0 mm con un diametro compreso tra 12,5 e 14,0 mm ed un range diottrico tra -6 e -16,5 D.

Il materiale della lente è lo stesso delle lenti da camera posteriore AcrySof che ha mostrato elevata biocompatibilità (8 e 9).

Anche questa lente ha provocato danni endoteliali e non ha mai ottenuto l’approvazione FDA.

Per concludere: tutte le lenti da camera anteriore a fissazione angolare hanno dato problemi e sono state ritirate dal commercio.

Fig.5 CACHET: l’ultima lente da camera anteriore che ha avuto un buon successo, sia pure per un breve periodo

Miopia: lenti ad esclamazione iridea

Negli anni 80 una serie di reports evidenziava numerose complicanze correlate all’impianto delle IOL fachiche da camera anteriore a supporto angolare.

Pertanto si cercò di investigare e realizzare una nuova tipologia di lenti che consentisse di ridurre gli effetti avversi correlati alla presenza della lente in camera anteriore ed al trauma sull’angolo iridocorneale.

Su un progetto di Jan Worst del 1977 venne realizzata una lente a fissazione iridea “iris-claw”.

Questa lente presentava un piatto ottico biconcavo ed era ottenuta con una procedura di compressione del PMMA con rifinitura finale (compression molded and lathe cut from PMMA).

Inizialmente questa lente era stata progettata per la correzione dell’afachia e successivamente venne modificata per la correzione della miopia elevata in soggetti fachici.

Il vantaggio delle lenti ad enclavazione iridea era costituito dal “one size fits all” ovvero che la tipologia di lente era strutturata in modo tale da non dover modificare il sizing della lente in base alle differenti caratteristiche dell’occhio; inoltre non veniva compromessa la capacità di dilatazione iridea e non veniva alterata la struttura dell’angolo e nemmeno la vascolarizzazione iridea.

Nel 1986 venne realizzata la Worst- Fechner iris-claw Phakic IOL. Tale lente presentava un’ottica biconcava in PMMA; nel 1991 il design fu modificato ad una lente con piatto ottico di 5,0 mm e profilo convesso/concavo con un diametro di 8,5 mm.

Nel 1988, il design venne ulteriormente modificato per incorporare il vaulting di 0,87 mm anteriore all’iride e venne aggiunta l’opzione del piatto ottico di 6,0 mm.

Il nome della lente venne modificato in Artisan.

Nel 2004 la lente ottenne la FDA approval con il nome di VeriSyse Phakic IOL con poteri compresi tra -5 e -20 D.

Inoltre in Europa è disponibile un modello con ottica sferocilindrica (toric model) con cilindro disponibile fino a 7,5 D (10, 11 e 12).

Successivamente venne disegnata e prodotta la Artiflex, la variante flessibile della VeriSyse basata sulla piattaforma della Artisan ma con piatto ottico in silicone flessibile e con ottica convessa/concava. Piatto da 6,0 mm e diametro di 8,5 mm.

Il potere della lente varia da -2 a -14,5 D ed è inseribile attraverso un’incisione di 3,2 mm autochiudente anche per ottimizzare l’astigmatismo indotto dall’incisione (13).

Fig. 6 Artiflex: IOL ben inclavata, iridectomia presente.

Miopia: lenti da camera posteriore

L’idea di impiantare le lenti da camera posteriore era una valida alternativa nell’occhio fachico sia perché vengono posizionate molto lontano dall’endotelio e dall’angolo irido-corneale, sia per motivazioni di natura cosmetica, in quanto risultano visibili solo in seguito ad un’attenta valutazione.

La prima lente da camera posteriore venne realizzata da Fyodorov nel 1986. Inizialmente aveva una configurazione a collar buttoncon l’ottica in camera anteriore e le apte in camera posteriore dietro l’iride (14).

Un’altra lente da camera posteriore fu la Chiron Adatomed phakic IOL progettata come una silicon-plate haptic IOL con lunghezza variabile tra 10,5 e 12,5 mm ed una zona ottica circolare con diametro di 5,5 mm.

L’impiego di questa tipologia di lente determinò un’elevata incidenza di infiammazione della camera anteriore e cataratta così la sua produzione venne interrotta (15).

Un’altra lente da camera posteriore fu la PRL Phakic Refractive Lens ; era una lente monopezzo in silicone idrofobo che era stata progettata per flottare sulla superficie del cristallino posteriormente l’iride, con le apte adagiate sulla zonula.

La lente, disponibile in due dimensioni, presentava un potere compreso tra -3 e -20 D.

Anche la produzione di questa lente venne interrotta in quanto responsabile di creare deiscenza zonulare con lussazione in camera vitrea (16).

Fig. 7 PRL: IOL dislocata due anni dopo l’intervento

La Visian ICL costituisce al giorno d’oggi l’unica lente da camera posteriore approvata negli Stati Uniti ma, soprattutto, l’unica lente che fin dall’inizio ha fornito buoni risultati e con le successive modifiche ottimi risultati.

La lente ha presentato nel corso del tempo numerose modifiche dal 1993 (in quanto nei primi modelli ha comportato insorgenza di cataratta capsulare anteriore) fino alla sua recente ultima versione V4 con vaulting aumentato del 1999 ed infine alla versione EVO+ commercializzata ed impiantabile in Europa e resto del mondo ma non ancora negli Stati Uniti (non ancora FDA approved).

La lente è in materiale definito collamer, un copolimero di idrossietil metacrilato e collagene porcino.

La lente è adatta alla correzione di miopie da -3 a -15 D e per la correzione di miopie tra -15 e -20 D con astigmatismo inferiore o uguale a 2,5 D.

Fig. 8 ICL: la lente fachica di maggior successo

Attualmente a livello internazionale le uniche lenti approvate dalla FDA per la correzione della miopia elevata sono le Visian ICL (implantable collamer lens) per la camera posteriore e le Artisan Phakic Intraocular Lens nota anche come VeriSyse (per la camera anteriore a fissazione iridea), disponibili nelle forme standard e nella variante Artiflex con piatto ottico pieghevole.

Le ICL sono disponibili oltre alla versione standard anche nelle varianti EVO e EVO + per la correzione di miopia ed astigmatismo (la EVO + presenta un piatto ottico di maggiori dimensioni rispetto alla standard).

La VeriSyse è approvata per la correzione della miopia disponibile nelle varianti standard e Artiflex (pieghevole) per la correzione della sola miopia e nella variante toric per la correzione di miopia e astigmatismo.

Negli USA la FDA ha approvato entrambe le lenti per la correzione della sola miopia.
Non esistono al momento varianti approvate negli USA per la correzione dell’astigmatismo (17).

Queste lenti sembrano essere le uniche “superstiti” ai numerosissimi tentativi di correggere i difetti di refrazione elevati quali miopia ed astigmatismo.

La scarsa incidenza di complicanze correlata all’elevata qualità refrattiva consente a queste due tipologie di lenti di costituire un valido supporto alla correzione dei difetti refrattivi elevati nei casi in cui la chirurgia con laser ad eccimeri non sia effettuabile.

Bibliografia:
  1. Chen LJ, Chang YJ, Kuo JC, et al. Metanalysis of cataract development after phakic intraocular lens surgery. J Cataract Refract Surg 2008; 34:1181–200.

2) Fechner PU, Strobel J, Wichmann W. Correction of myopia by implantation of a concave Worst-iris claw lens into phakic eyes. Refract Corneal Surg 1991; 7:286 –98.

3) Perez-Santonja JJ, Alio JL, Jimenez-Alfaro I, Zato MA. Surgical correction of severe myopia with an angle supported phakic intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2000; 26:1288 –302.

4) Leccisotti A, Fields SV. Clinical results of ZSAL-4 angle supported phakic intraocular lenses in 190 myopic eyes. J Cataract Refract Surg 2005; 31:318 –23.

5) Yu A, Wang Q, Xue A, et al. Comparison of contrast sensitivity after angle-supported, iris-fixated and posterior chamber phakic intraocular lens implantation for high myopia. Ophthalmologica 2008; 222:53–7.

6) Alio JL, Pinero D, Bernabeu G, et al. The Kelman Duet phakic intraocular lens: 1-year results. J Refract Surg 2007; 23:868 –79.

7) Javaloy J, Alio JL, Iradier MT, et al. Outcomes of ZB5M angle-supported anterior chamber phakic intraocular lenses at 12 years. J Refract Surg 2007; 23:147–58.

8) Van Cleynenbreugel H. Late postoperative complications of backward implantation of a Vivarte phakic intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2007; 33:1474–6.

9) Oshika T, Nagata T, Ishii Y. Adhesion of lens capsule to intraocular lenses of polymethylmethacrylate, silicone, and acrylic foldable materials: an experimental study. Br J Ophthalmol 1998; 82:549 –53.

10) Linnola RJ, Sund M, Ylonen R, Pihlajaniemi T. Adhesion of soluble fibronectin, laminin, and collagen type IV to intraocular lens materials. J Cataract Refract Surg 1999; 25:1486 –91.

11) Bartels MC, Saxena R, van den Berg TJ, et al. The influence of incision-induced astigmatism and axial lens position on the correction of myopic astigmatism with the Artisan toric phakic intraocular lens. Ophthalmology 2006; 113:1110 –7.

12) Dick HB, Alio J, Bianchetti M, et al. Toric phakic intraocular lens: European multicenter study. Ophthalmology 2003;110: 150–62.

13) Dick HB, Tehrani M, Aliyeva S. Contrast sensitivity after implantation of toric iris-claw lenses in phakic eyes. J Cataract Refract Surg 2004; 30:2284 –9.

14) Tehrani M, Dick HB. Short-term follow-up after implantation of a foldable iris-fixated intraocular lens in phakic eyes. Ophthalmology 2005; 112:2189 –95.

15) Jimenez-Alfaro I, Benitez del Castillo JM, Garcia-Feijoo J, et al. Safety of posterior chamber phakic intraocular lenses for the correction of high myopia: anterior segment changes after posterior chamber phakic intraocular lens implantation. Ophthalmology 2001; 108:90 –9.

16) Marinho A, Neves MC, Pinto MC, Vaz F. Posterior chamber silicone phakic intraocular lens. J Refract Surg 1997; 13:219 –22.

17) Donoso R, Castillo P. Correction of high myopia with the PRL phakic intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2006; 32:1296 –300.

18) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/devicesatfda/index.cfm)