Legge Gelli – Le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida nella legge 8 marzo 2017, n. 24

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Legge 8 Marzo 2017 n. 24


Il giorno 13 Marzo 2017 (G.U. n. 64) è stata pubblicata la Legge 8 Marzo 2017 n. 24 contenente “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti la professione sanitaria”.
Il 3 di Aprile la Legge è entrata ufficialmente in vigore.



Le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida nella legge 8 marzo 2017, n. 24

L’articolo 3, comma 1, della legge di conversione del decreto Balduzzi aveva delineato una sorta di disciplina dell’esercizio della professione medica e di ogni altra professione sanitaria basata su un sistema di linee guida e di buone pratiche, ora superata perché abrogato dall’articolo 6, comma 2, della legge 8 marzo 2017, n. 24 e sostituito dalle nuove regole dettate da quest’ultima legge. In particolare, merita attenzione l’articolo 5, la cui rubrica è, appunto, “buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida”. L’articolo è prevalentemente dedicato alle raccomandazioni delle linee guida e, quasi incidentalmente, menziona le buone pratiche clinico-assistenziali come riferimento per l’esercizio professionale, ma solo “in mancanza delle suddette raccomandazioni”. Ancor più limitata è l’attenzione posta alle “evidenze scientifiche”, menzionate quasi casualmente, ma con un ruolo fondamentale, fra le ultime parole del comma 3, il penultimo, dell’articolo 5.
È fondamentale chiarire che le “raccomandazioni previste dalle linee guida” della legge 24/2017 differiscono:
dalle linee guida della legge di conversione del decreto Balduzzi, proprio per l’enfasi posta dalla legge 24 sul termine “raccomandazioni” e per la specificazione dell’eventualità di non attenersi alle stesse in relazione alle caratteristiche del caso concreto (cfr. tabella 1);

tabella-1
dalle linee guida genericamente intese, perché l’articolo 5 si riferisce testualmente solo a quelle che risulteranno dal complesso processo di elaborazione e pubblicazione contemplato dal medesimo articolo (cfr. tabella 2).

tabella-2
Le differenze indicate in 1) non meritano, per ora, ulteriore attenzione, in quanto saranno riconsiderate poco oltre. Quanto indicato in 2) assume importanza pratica, perché, per un certo periodo di tempo, prevedibilmente lungo, finché non sarà a regime il sistema delle linee guida contemplato dall’articolo 5, saranno comunque a disposizione le linee guida come abitualmente intese, quali espressione di un processo di elaborazione mediante valutazione sistematica e multidisciplinare delle prove presenti nella letteratura scientifica.
L’articolo 5 prescrive che, in mancanza delle linee guida elaborate e pubblicate secondo le procedure descritte nello stesso articolo, i professionisti sanitari “si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”. Per il prossimo futuro la fonte di riferimento dell’attività professionale sarà dunque costituita da queste ultime. La locuzione “buone pratiche clinico-assistenziali” va dunque interpretata, tenendo presente che è da correlare ad un contesto in cui le specifiche linee guida dell’articolo 5 non esistono ancora. Proponiamo una interpretazione per cui le buone pratiche clinico-assistenziali possono alternativamente corrispondere a:
prassi professionali orientate alla tutela della salute, basate su prove di evidenza scientifica;
comportamenti raccomandati in documenti, purché coerenti con evidenze scientifiche ed elaborati con metodologia dichiarata e ricostruibile, comunque denominati, e quindi non solo quelli che recano la dicitura “buone pratiche” (un documento, pur se chiamato “buone pratiche …”, ma non rispondente ai richiesti riferimenti scientifici e requisiti di elaborazione, non rientra nella fattispecie individuata dall’articolo 5);
condotte che derivano dalle raccomandazioni delle linee guida “tradizionali e generiche”, intendendo individuare, con questi due attributi, tutte le linee guida extra previsione dell’articolo 5, vale a dire quelle che, nella legge di conversione del decreto Balduzzi, erano denominate linee guida “accreditate dalla comunità scientifica”, formula quest’ultima non più reiterata nella legge 24 perché evidentemente pleonastica.
Si profila dunque una fase di passaggio in cui nulla sembra cambiare rispetto alle regole di comportamento previgenti e che si ispiravano alle indicazioni del decreto Balduzzi.
È tuttavia da ritenere che l’impianto della legge 24 contribuirà a mettere ordine nell’ampio dibattito che ha caratterizzato l’interpretazione e l’applicazione del predetto decreto. Infatti, mentre quest’ultimo si limitava a descrivere le conseguenze, sotto il profilo penale e civile, a carico del professionista che avesse determinato un danno al paziente, per colpa lieve, ora, la legge 24 delinea un più organico quadro di riferimento; infatti:
una parte della legge, in cui è da includere l’articolo 5, descrive i principi della condotta virtuosa del professionista sanitario;
un’altra parte della legge è dedicata alle conseguenze – sotto il profilo penale, civile, amministrativo, assicurativo – della condotta professionale non rispettosa dei predetti principi.
Intendiamo dire che l’aver costruito un sistema che descrive positivamente la condotta doverosa del professionista sanitario contribuirà a chiarire la rilevanza giuridica delle conseguenze delle condotte professionali che si discostino, per imperizia, da “buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste delle linee guida”.

tabella-3
Per completezza, proponiamo conclusivamente in tabella 3 un confronto fra gli aspetti relativi alle questioni di rilevanza penale e civile del comma 1, abrogato, dell’articolo 3 del decreto Balduzzi e i passi della legge 24 che di fatto lo sostituiscono, disciplinando analoga materia. •

Daniele Rodriguez*, Matteo Bolcato**, Marianna Russo***

Università degli Studi di Padova
* Professore ordinario di Medicina legale
** Medico in formazione specialistica in Medicina legale
*** Specialista in Medicina legale