Chirurgia filtrante mininvasiva in pazienti con glaucoma ad angolo aperto: XEN GEL stent

Redazione

27 Luglio 2015

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XEN GEL stent — fig. 4a Via di ingresso dell’iniettore.

Nicoletta Boni
Simona Bianchi
Ermanno Scerrati

Casa di Cura S. Teresa
Diagnosi e Terapia del Glaucoma

INTRODUZIONE

Questo articolo descrive, sulla base della nostra esperienza, i risultati ottenuti in dodici pazienti con glaucoma ad angolo aperto trattati con un nuovo dispositivo microinvasivo drenante, XEN Gel Stent, realizzato dall’AqueSys (fig. 1).

Questo dispositivo ha ottenuto il marchio CE nel 2009 e sta per ottenere anche l’approval dal FDA degli USA avendo completato tutto il percorso necessario; è indicato per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto permettendo il deflusso dell’umore acqueo dalla camera anteriore nello spazio sottocongiuntivale attraverso un microimpianto “ab interno” biocompatibile (fig. 2).

fig. 2 Via di drenaggio sottocongiuntivale.

Per molti anni si è cercato di valutare il miglior approccio chirurgico filtrante che riuscisse ad ottenere un valido e duraturo drenaggio sottocongiuntivale eppure, nonostante le numerose innovazioni, molte sono ancora le complicanze a breve e lungo termine associate a questo tipo di chirurgia.
Questo articolo, pertanto, descrive lo sviluppo ed i risultati ottenuti con l’utilizzo di questo nuovo impianto che offre una valida alternativa per l’abbassamento della pressione intraoculare utilizzando una procedura minimamente invasiva che determina un minimo insulto sulla congiuntiva, un deflusso limitato e controllato con riduzione della temuta ipotonia ed una sicurezza a lungo termine.

MATERIALI E METODI

Lo XEN Gel Stent è un dispositivo flessibile, di forma cilindrica, idrofilo, compatibile con il tessuto oculare fatto di gelatina suina mescolata con gluteraldeide, lungo 6 mm.
Viene realizzato in tre diversi diametri del lume: 45, 63 e 140 micron.
Il dispositivo viene inserito nello spazio sottocongiuntivale nel quadrante superiore-nasale mediante una procedura detta “ab interno”, in quanto viene rilasciato da un iniettore precalibrato dotato di un ago di 27 g dopo avere eseguito una microincisione autosigillante in cornea chiara nel quadrante infero-temporale (figg. 3, 4a, 4b e 4c).

Nel nostro studio prospettico abbiamo trattato 12 occhi di pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto con pluriterapia ipotonizzante ed un GSS2 in peggioramento. I parametri valutati a 6 mesi, oltre ai valori pressori pre e post operatori, sono stati la presenza di eventuali complicanze e la frequenza dei pazienti con riduzione dell’acuità visiva.
Nel nostro studio prospettico abbiamo sin qui trattato 12 occhi selezionati secondo i seguenti criteri:
• glaucoma cronico ad angolo aperto (GCAA);
• perimetria in trend negativo (in peggioramento) con analisi GSS2;
• paziente con scarso compenso tonometrico (PIO > 22mmHg) in terapia massimale (2-3 principi attivi);
• paziente con tossicità marcata ai colliri e scarso compenso tonometrico.
Il follow up a 1 mese ha preso in considerazione i seguenti parametri:
• PIO (media) dopo 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese;
• visus corretto postoperatorio dopo 1 mese (linee di Snellen guadagnate e perse).

RISULTATI

Il valore medio della PIO ci ha consentito di valutare la prevedibilità di questa procedura chirurgica.
Abbiamo studiato le variazioni della PIO che risultavano importanti al primo giorno (-53,5%) (11 mmHg), ma mai tali da dare ipotonia come complicanza. Dopo 1 mese la PIO risaliva di circa un 40% (-10,4%) (18 mmHg) (fig. 5).

L’altro parametro considerato, il visus corretto dopo 1 mese, mostra che la procedura può ritenersi sicura in quanto solo nel 33,3% dei casi trattati si verifica la perdita di una sola linea di Snellen, viceversa nel 41,6% si verifica il mantenimento del visus.
Invece nel 16,6% si guadagnano due righe e nell’8,3% addirittura tre (fig. 6).

DISCUSSIONE

Innanzitutto occorre precisare che il nostro studio prospettico, dato il numero esiguo dei casi ed il follow up ad un mese, vuole considerarsi come uno studio preliminare che ha lo scopo di mostrare solo alcuni punti fondamentali che giustificano la scelta di questa procedura.
Dall’evidenza dei dati sorgono alcuni spunti per una discussione:
• Come si può migliorare la stabilizzazione della PIO?
• Può lo spazio sopasclerale e sottocongiuntivale essere considerato il “gol” per l’efficacia della chirurgia filtrante?
• Può la terapia postoperatoria influire nel rapido innalzamento della PIO dopo già venti giorni?
• Può la tossicità preoperatoria incidere a tal punto da rendere poco efficace questa procedura come le altre?
• Considerandone l’estrema sicurezza, questa procedura può essere un incentivo per ottimizzarne l’impiego in futuro?

CONCLUSIONI

Le numerose innovazioni nella chirurgia filtrante della sclerectomia profonda, dal flap sclerale parziale suturato,ai vari sistemi di drenaggio mediante protesi, sono ancora legate a numerose complicanze a breve e lungo termine.
Questa nuova procedura di filtrazione ab esterno è del tutto atraumatica sia per il tessuto di Tenone che per la congiuntiva, sfruttando tale spazio come migliore campo di drenaggio.
La filtrazione ab interno senza uno stent non ha avuto molto successo nella clinica, per la sua incapacità di mantenere la pervietà della sclerotomia e di prevenire la fibrosi congiuntivale, spesso stimolata dalla pregressa tossicità dei colliri. La vera novità è nell’approccio ab interno che minimizza il trauma chirurgico tessutale, con uno stent gelatinoso flessibile, non degradabile.
Infatti il materiale utilizzato e la lunghezza (6 mm) combinati con elasticità e rigidità del tubo dovrebbero garantire il costante flusso di umore acqueo ed evitare l’ipotonia, come mostrano i risultati. In altri termini possiamo concludere che il nostro follw up, seppur limitato a soli 30 giorni, può ritenere l’impianto di XEN Gel un approccio minimamente invasivo sicuro ed efficace, riguardo alla riduzione della PIO (figg. 7, 8 e 9).