Nuove frontiere in chirurgia rifrattiva corneale: SMILE (Femtosecond Laser Lenticule Extraction)

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chirurgia rifrattiva

INTRODUZIONE

L’introduzione del laser a femtosecondi (FSL) ha rappresentato la più grande innovazione degli ultimi anni nel campo della chirurgia rifrattiva corneale.
La rivoluzione tecnologica legata a tale innovativa strumentazione trova il suo punto di forza nella possibilità di circoscrivere e superare le più note complicanze e limitazioni legate alla chirurgia rifrattiva standard consentendo di realizzare dissezioni dello stroma corneale con forma, profondità, dimensione ed orientamento personalizzati.
Tale innovazione ha consentito di superare alcuni aspetti critici, migliorando precisione, ripetibilità ed accuratezza delle procedure di esecuzione del flap nella LASIK (laser in situ keratomileusis), ritenuta attualmente ancora il gold standard della chirurgia rifrattiva corneale ed il più comune intervento di chirurgia refrattiva eseguito al mondo per la correzione della miopia.
Infatti, l’applicazione del FSL nell’esecuzione della chirurgia LASIK ha consentito di ridurre notevolmente l’incidenza e la severità delle complicanze legate all’applicazione del microcheratomo (taglio incompleto o parziale del flap, free cap, buttonholes) poiché il laser permette di standardizzare e rendere estremamente più riproducibile la creazione del flap corneale con migliore qualità e geometria di taglio. Ciò inoltre permette precisione di spessori e planarità del flap (anche molto sottile come nella Sub-Bowman Keratomileusis, SBK) riducendo le variabili di spessore residuo del letto stromale dopo fotoablazione e favorendo una migliore adesione del flap allo stroma sottostante con un più fisiologico processo di wound healing corneale.
D’altro canto, molte problematiche della chirurgia rifrattiva standard non possono essere del tutto risolte dalla semplice applicazione del laser a femtosecondi per la creazione dei flap nella LASIK; la denervazione chirurgica legata alla resezione delle fibre nervose corneali durante la creazione del flap, con il conseguente sviluppo di “dry eye” post LASIK e del possibile corteo sintomatologico correlato (sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia, affaticamento visivo) spesso invalidante per il paziente, non può essere superata dal miglioramento della geometria e dello spessore del flap.

LASIK SMILE
Gold standard della chirurgia rifrattiva, ampia diffusione in tutto il mondo Diffusione in aumento con aumento delle possibili applicazioni
Possibilità di trattare anche difetti ipermetropici Attualmente trattamento di miopia ed astigmatismo moderato, avanzamenti tecnologici in atto per il trattamento dell’ipermetropia
Presenza di flap corneale Assenza di flap corneale con riduzione in incidenza di dry eye e sindrome line da denervazione
Assenza di dolore Assenza di dolore
Possibili alterazioni della biomeccanica corneale Mantenimento del fisiologico equilibrio della biomeccanica corneale

Tab. 1 Caratteristiche delle diverse procedure di chirurgia rifrattiva.

In modo simile, il mantenimento di un’adeguata stabilità biomeccanica del tessuto corneale successiva a chirurgia rifrattiva è essenziale affinché le proprietà strutturali e riparative della cornea possano essere conservate. In tal senso la presenza del taglio lamellare del flap o di un inadeguato letto stromale posteriore residuo dopo ablazione con laser ad eccimeri può facilitare lo sviluppo di una ectasia corneale progressiva con peggioramento progressivo della condizione rifrattiva e della visione, complicanza rara ma che rappresenta una condizione che spesso impone ulteriori approcci chirurgici sulla cornea (cross-linking, anelli intracorneali ICR, cheratoplastica lamellare).
Superare tali problematiche costituisce, dunque, il fondamentale obiettivo che la nuova era della chirurgia rifrattiva si propone.

SMILE: il futuro della chirurgia rifrattiva si basa sulla minima invasività

La procedura SMILE (acronimo per Smal Incision Lenticule Extraction) rappresenta attualmente l’avanguardia nella correzione della miopia e dell’astigmatismo miopico essendo basata sull’utilizzo del solo laser a femtosecondi escludendo dunque l’applicazione del laser ad eccimeri.

Rappresentazione schematica di procedura chirurgica SMILE
Rappresentazione schematica di procedura chirurgica SMILE

La mini-invasività di questa procedura all-femto si basa sulla velocità d’esecuzione (la procedura si effettua in un unico step e la durata è indipendente dall’errore rifrattivo da correggere), l’assenza dell’utilizzo di microcheratomi, l’assenza di flap corneali.
Infatti la procedura si basa sulla scolpitura, da parte di laser a femtosecondi di ultima generazione (Visumax, Carl Zeiss Meditec) da 500 kHz, di un lenticolo stromale rifrattivo di spessore, diametro e caratteristiche geometriche adeguate a correggere il difetto rifrattivo miopico o astigmatico del paziente; dopo la dissezione planare anteriore e posteriore delle facce del lenticolo rifrattivo, il laser a femtosecondi effettua una incisione superficiale di piccola ampiezza (da circa 2 a 4 mm di ampiezza a seconda delle preferenze) attraverso la quale, dopo separazione dei ponti stromali residui ottenuta tramite strumentazione chirurgica dedicata, il chirurgo estrae in un unico passaggio il lenticolo.
Attualmente la procedura SMILE è indicata per il trattamento di miopia sino a -10.00 diottrie e di astigmatismo miopico non superiore a -5.00.

Perché i pazienti dovrebbero preferire la procedura SMILE?
Vantaggi della chirurgia rifrattiva di ultima generazione

  1. Integrità biomeccanica corneale inalterata in seguito a SMILE. L’assenza di flap e la rimozione del lenticolo rifrattivo dallo stroma corneale più profondo lasciano intatte le lamelle stromali anteriori, eccezion fatta per l’area dell’incisione. Ciò è differente dalla LASIK e PRK ove la creazione del flap (per la LASIK) e l’ablazione del laser ad eccimeri (per entrambe le tecniche) alterano in modo sostanziale lo stroma corneale anteriore (il 40% anteriore) che si è dimostrato essere caratterizzato da maggiore compattezza strutturale e dunque determinante per il mantenimento della biomeccanica corneale. In virtù del mantenimento strutturale delle lamelle stromali anteriori, che non vengono interrotte o ablate, la SMILE sembra consentire, come recentemente dimostrato anche in letteratura, di mantenere stabile l’equilibrio biomeccanico della cornea riducendo in modo sostanziale lo sviluppo di cheratectasia post chirurgica rendendo più sicuro e riproducibile anche il trattamento di cornee relativamente sottili in pazienti con difetti rifrattivi elevati (fig. 2).

    OCT ad elevata risoluzione post procedura SMILE
    Fig. 2 OCT ad elevata risoluzione post procedura SMILE: evidente l’interfaccia di trattamento del laser a femtosecondi, il letto stromale residuo successivo all’asportazione del lenticolo (RSB: Residual Stromal Bed) e la profondità del CAP scolpito dal laser. Si noti l’assenza del taglio verticale legata ad assenza di flap.
  2. Riduzione dell’incidenza di dry-eye postoperatorio. L’assenza di denervazione chirurgica del plesso corneale anteriore ottenuta in seguito a procedura SMILE ridurrebbe in maniera determinante, secondo gli ultimi studi presenti in letteratura scientifica, l’incidenza dei fastidiosi sintomi di dry-eye (o della sindrome LINE, LASIK-Induced Neurotrophic Epitheliopathy) nei pazienti trattati con chirurgia rifrattiva di ultima generazione all-femto.
    Numerosi studi hanno infatti evidenziato un recupero più rapido della sensibilità corneale dopo SMILE, con ripristino al valore baseline a 3 mesi rispetto ai 6-12 mesi successivi a LASIK.
    Premesso che ogni tipo di chirurgia rifrattiva determina un danno nell’integrità delle fibre nervose corneali, alterando l’arco riflesso che regola la dinamica del film lacrimale e che la morfologia e la densità dei nervi corneali risulta modificata anche diversi anni dopo la chirurgia rifrattiva tradizionale, la SMILE ha dimostrato un risparmio del plesso nervoso sub-basale anche in vivo tramite il supporto diagnostico della microscopia confocale (fig. 3) se paragonata alle tecniche chirurgiche standard (LASIK). Tali aspetti si correlano favorevolmente con un miglioramento della qualità di vita dei pazienti operati, rispetto alla chirurgia rifrattiva tradizionale con laser ad eccimeri, per via della minor incidenza della fastidiosa sintomatologia da occhio secco (bruciore, rossore, dolore, erosioni corneali ricorrenti).

    Fig. 3 In alto: rappresentazione schematica del potenziale danno al plesso nervoso sub-basale ottenuto in seguito a chirurga rifrattiva tradizionale e di ultima generazione. In basso: valutazione in vivo tramite microcopia confocale della reinnervazione corneale ottenuta in seguito a LASIK e a SMILE: 1) preoperatorio 2) 1 mese di follow up postoperatorio 3) 3 mesi di follow up postoperatorio  4) 6 mesi di follow up postoperatorio 5) 12 mesi di follow up postoperatorio.
    Fig. 3 In alto: rappresentazione schematica del potenziale danno al plesso nervoso sub-basale ottenuto in seguito a chirurga rifrattiva tradizionale e di ultima generazione.
    In basso: valutazione in vivo tramite microcopia confocale della reinnervazione corneale ottenuta in seguito a LASIK e a SMILE:
    1) preoperatorio
    2) 1 mese di follow up postoperatorio
    3) 3 mesi di follow up postoperatorio
    4) 6 mesi di follow up postoperatorio
    5) 12 mesi di follow up postoperatorio.
  3. Ampliamento della eligibilità dei pazienti. La fotoablazione del tessuto corneale che è alla base dell’azione del laser ad eccimeri comporta, contestualmente alla rimozione meccanica dell’epitelio corneale (PRK), una variabile e soggettiva sensazione di dolore che persiste nei primi giorni successivi alla chirurgia standard tradizionale. L’azione del laser a femtosecondi (photodisruption) si è dimostrata tale da indurre una sensazione di discomfort e di dolore nettamente ridotta tanto da non richiedere neanche l’applicazione della lente a contatto successivamente all’intervento. La possibilità di correggere miopie elevate anche in cornee relativamente sottili, grazie ai descritti vantaggi di biomeccanica corneale propri della tecnica SMILE, consente di trattare un maggior numero di pazienti che andrebbero esclusi da una chirurgia rifrattiva corneale se operati con altre tecniche (LASIK).

Un’ampia meta-analisi della letteratura relativa ai risultati rifrattivi ottenuti in pazienti trattati in tutto il mondo ci consente di definire la SMILE come una tecnica sicura ed efficace nella riduzione stabile di elevati difetti miopici ed efficace nel trattamento dell’astigmatismo miopico. I risultati riportati dimostrano estrema precisione e stabilità del risultato rifrattivo anche nelle miopie più elevate, con tendenza alla regressione inferiore rispetto alle tecniche basate sul laser ad eccimeri. Solo nel trattamento degli astigmatismi moderati o elevati si è osservata una possibile tendenza a lievi ipocorrezioni. Inoltre, per quanto concerne l’induzione delle aberrazioni di elevato ordine e delle modifiche indotte alla sensibilità al contrasto, il profilo geometrico di correzione intrastromale del difetto rifrattivo, con zone ottiche variabili in base alle esigenze specifiche di ogni singolo occhio, consente di ottenere quadri aberrometrici postoperatori comparabili o superiori rispetto alla FSL-LASIK con minime alterazioni della sensibilità al contrasto.
In conclusione, sebbene la procedura LASIK, nella sua più recente ed evoluta versione, assistita cioè dal laser a femtosecondi, rappresenti ancora oggi la procedura d’elezione in chirurgia rifrattiva nel mondo perché sicura ed efficace nella riduzione dei difetti ametropici, la chirurgia intrastromale “all- femto” di ultima generazione, con più di 200.000 casi eseguiti attualmente in tutto il mondo, che vede nella procedura SMILE la sua attuale massima espressione, rappresenta la più importante evoluzione concettuale e strumentale odierna. Sebbene i limiti principali attuali siano rappresentati dal fatto che la correzione in SMILE dell’ipermetropia e degli astigmatismi ipermetropici sia ancora ad un livello sperimentale (pre-clinico) e che non vi sia completo accordo sulle procedure di ritrattamento/enhancement dopo SMILE, tale tecnica può sicuramente essere considerata oggi come opzione chirurgica di prima scelta attualmente nei difetti miopici (anche elevati) ed astigmatici specialmente in casi in cui risulta fondamentale praticare una chirurgia meno invasiva possibile in termini di wound-healing, architettura biomeccanica e fibre nervose della cornea. È certo che il prossimo futuro vedrà ulteriori innovazioni tecnologiche della metodica rendendo le procedure ancora migliori. La ricerca è entusiasmante in tale ambito, e solo pochi anni fa era impensabile ottenere ciò che in chirurgia rifrattiva è di routine oggi.

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